FDA专家组支持更广泛地使用Edwards心脏瓣膜

2019-09-14 02:29:03 侴纛托 26

W ASHINGTON(美联社) - 心脏专家小组周三表示,尽管有关长期副作用的信息有限,但政府应该扩大对第一个没有进行大手术的人工心脏瓣膜的批准。

美国食品和药物管理局的外部心脏病专家组以11比0的投票结果一票弃权,认为更广泛批准Edwards Lifesciences的Sapien瓣膜的好处大于风险。

该瓣膜目前已被批准用于不够健康且无法进行更具侵入性的心内直视手术的患者,该手术已被用于取代主动脉瓣数十年。

如果FDA遵循该组的建议,植入物将被批准用于更健康但仍然面临胸部开放手术的严重风险的患者。 许多这样的患者都是80多岁,并且患有糖尿病等医学因素。

FDA不需要遵循专家组的建议,尽管经常这样做。 预计今年晚些时候会做出决定。

爱德华兹生命科学公司(Edwards Lifesciences Corp.)提供了一项关键性试验的数据,显示植入心脏瓣膜的患者存活的时间与接受手术治疗的患者一样长。 手术后一年,76%植入心脏瓣膜的患者仍然存活,而接受过心脏直视手术的患者为73%。

这些数字非常接近,足以满足该研究的目标,即显示Sapien的存活率至少与手术一样好。 但是小组成员提出了一些关于阀门副作用和公司试验结果准确性的担忧。

与手术相比,获得Sapien瓣膜的患者在手术后立即发生卒中发生率较高,但随着时间的推移,患病率逐渐降低。 此外,超过一半的患者从主动脉心脏瓣膜漏出,这是一种潜在的危险情况,其中血液向后流入心脏的心室。

在其他地方,小组成员指出,男性的死亡率比使用Sapien瓣膜的女性高出3%以上。

在每种情况下,小组成员都表示需要更多的后续数据来确定这些问题的范围和严重性。

总部位于加利福尼亚州Irvine的Edwards计划进行两项后续研究,以评估长期安全性以及性别结果的差异。

大约30万美国患者患有主动脉心脏瓣膜恶化,这迫使心脏更加努力地抽血,经常导致心力衰竭,血栓和猝死。 根据美国食品和药物管理局的说法,超过一半被诊断患有该病的患者称为主动脉瓣狭窄,在两年内死亡。

每年大约有5万人在美国进行心脏直视手术以更换瓣膜,包括将胸骨切成两半,停止心脏,切除旧瓣膜并将新瓣膜缝合到位。 成千上万的其他患者被拒绝,被认为太老或生病不能在手术中存活。

Sapien瓣膜通常通过腿部的小切口穿过股动脉,然后通过导管引导至心脏。 另一种方法是通过肋骨之间的小切口插入瓣膜。 然后通过可膨胀的球囊将瓣膜楔入主动脉开口,代替天然心脏瓣膜。 该装置由牛组织和由钢框架支撑的聚酯制成。

分析师估计,每年多达70,000到100,000名患者最终可以接受瓣膜。

在最近一个季度,爱德华兹报告Sapien的销售额为1.215亿美元,其中美国的销售额为4100万美元。 爱德华兹预计全年的销售额将达到5.3亿美元至6亿美元。

Edwards Lifesciences Corp.的股票周三下跌27美分,收于90.54美元。 在专家组投票的消息传出后,他们在延长交易中上涨59美分至91.13美元。